위험한 약물

유럽에서는 여드름약, 우리나라에서는 피임약?

- 쉐링의 부도덕한 마케팅과

식약청의 부실한 허가체계 규탄 기자회견

2007년 6월 13일(수요일) 오전 10시 30분

함춘회관 7층 대회의실(가천홀)

기자회견 순서

사회 : 신형근(건강사회를위한약사회 정책기획국장)

○ 발언1 - 다이안느35를 통해서 본 식약청과 쉐링의 문제

- 강아라 (건강사회를위한약사회 정책기획부장)

○ 발언2 - 쉐링의 법률적 문제와 향후 대응

: 강주성 (건강세상네트워크 공동대표)

○ 기자회견문 낭독 : 정은숙 (한국여성민우회 사무처장)

○ 질의 응답

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주최 :  건강사회를 위한 약사회, 건강세상네트워크, 민주노동당여성위원회, 보건의료단체연합, 여성환경연대, 의료소비자시민연대, 한국여성민우회, HIV/AIDS 인권연대 나누리+

[기자회견문]위험한 약물-유럽에서는 여드름약 , 우리나라에서는 피임약

- 다국적 제약회사 쉐링의 부도덕한 마케팅과 식약청의 허술한 의약품 허가체계를 규탄한다.

다이안느35는 대표적 피임약 제약사 쉐링이 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’으로 허가를 받아 판매하고 있는 제품이다. 이 약은 작년에만 2배 이상의 매출 신장을 기록하며 국내 전체 피임약 시장의 10% 이상을 차지하고 있다. 그러나 다이안느 35는 미국에서는 시판조차 되지 않고 있으며, 캐나다, 유럽 등지에서는 간암 유발, 정맥혈전색전증 등의 위험 때문에 항생제에 효과가 없는 여드름 등에만 2차적으로, 단기간 사용하도록 규제받고 있다. (첨부자료 1 참조)

쉐링은 1985년 유럽에서 ‘피임약’, ‘여드름치료제’로 판매허가를 얻었다가 안전성 문제가 불거지자 허가 사항을 ‘항생제에 효과가 없는 안드로겐으로 인한 여드름, 지루, 다모증 치료제’로 변경시켰다. 캐나다에서도 1993년 최초로 판매 허가를 신청했으나 간독성 문제 때문에 두 번이나 거부당하고 난 후 1998년 안드로겐 의존성 피부질환 2차 치료제로 허가 사항을 축소시켜 판매 허가를 받았다.

쉐링은 유럽, 캐나다 등에서는 다이안느35를 피임 단독 목적으로는 사용하지 말라는 안전성 서한까지 배포한 적이 있다.  또한 여드름 치료제로 사용하더라도 단기간만 사용하고, 치료가 끝난 후에 피임약 복용을 원할시 다른 피임약으로 변경시킬 것을 권고하고 있다.

쉐링은 이처럼 다이안느35의 부작용과 위험성에 대해 이미 충분히 인지하고 있었으며, 타 국가에서 이런 문제들로 인해 허가 사항을 변경했음에도 불구하고 국내에서는 여전히 ‘피임약’으로 1999년 허가 신청을 냈다. 국내 규제당국의 허술함을 틈타 여성들의 건강을 볼모로 잡은 것이다. 또한 국내에서 쉐링은 마치 누구나 먹어도 되고, 장기간 복용해도 되는 피임약인 것처럼 과대광고를 하고 있으며 이에 대해 식약청은 아무런 조치도 취하지 않고 있다.(첨부자료 3,4 참조)

쉐링이 국내에서 허가 심사 자료로 제출한 두개의 유효성 자료를 살펴보면, 이 두 가지 모두 다이안느 35의 안드로겐 증상 치료제로서의 효능에 초점을 맞추고 있다. 그럼에도 불구하고 식약청은 쉐링의 부족한 자료를 근거로 ‘피임약’으로 허가를 해 준 것이다.

또한 외국에서는 1. 심각한 여드름에 사용 2. 항생제에 듣지 않을 때 이차 치료제로 사용할 것을 명시하고 있으나, 국내에서는 이 모든 주의사항이 포함되어 있지 않다. (첨부자료 2 참조)

지난 3월 건약은 다이안느35의 이러한 문제점들에 대해 식약청과 독일쉐링본사, 한국쉐링에 문제제기를 하였다. 쉐링측은 아무런 답변도, 조치도 취하지 않았다. 식약청은 5월 21일 효능·효과에 ‘피임단독 목적으로는 사용해서는 안 된다’는 문구를 삽입하겠다고 발표했다. 그러나 식약청의 이번 발표는 문제의 본질을 제대로 인식하고 있지 못하다는 것을 여실히 보여주는 것이며 땜질 행정의 표본이라 할 것이다. 진정 다이안느35의 문제점이 무엇인가를 파악하고 대책을 마련해야 하는데도 불구하고 식약청은 미미한 문구를 추가함으로써 문제의 본질을 회피하고 있다.

이에 우리는 다이안느 35의 허가사항을 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’에서 ‘안드로겐 연관성이 있는 경구용 항생제에 효과가 없는 심각한 여드름, 다모증 치료제’로 변경시킬 것을 요구하는 바이다.

또한 우리는 의약품 과대광고로 소비자를 현혹시킨 쉐링을 고발할 것이다. 쉐링은 다이안느의 위험을 은폐하고 부적절한 적응증으로 허가를 받은 것에 대해 사과문을 개제하고, 그동안 부당하게 벌어들인 수입을 사회에 환원시켜야 할 것이다.

첨부자료)

1. 피임약으로서 다이안느35의 문제점

2. 국내허가과정의 문제점

3. 쉐링의 비도덕적 마케팅

4. 다이안느35 광고자료

첨부자료 1) 피임약으로서 다이안느 35의 문제점

▲ 모든 피임약은 프로게스테론과 에스트로겐 복합제이다. 다이안느 35는 cyproterone actate 2mg(프로게스테론), ethinyl estradiol 0.035mg(에스트로겐)을 함유하고 있다. 이 제품의 모체라 할 수 있는 ‘다이안느’는 똑같은 성분을 함유하고 있었으며 이 중 estradiol 함량이 0.05mg로 더 높았다. estradiol은 여러 가지 다른 피임약에서 이미 사용되고 있었으며, cyproteron은 고용량으로 전립선 암 치료제로 사용되고 있다.

▲ 다이안느 35는 1982년 인도네시아에서 최초로 허가를 받은 이후 유럽, 아시아, 라틴 아메리카에서 피임약, 여드름 치료제로 판매를 시작하였다(NO BABY, NO ACNE). 그러나 1994년 독일에서 피임약으로 이 약품을 복용했던 한 여성이 간암으로 사망한 이후 안전성 리뷰가 진행되었다. 독일의 안전성 리뷰 정보에 의해 독일을 비롯한 유럽과 말레이시아에서는 이 제품의 효능을 ‘호르몬 불균형으로 인한 심각한 여드름을 가진 여성의 이차 치료제’로 규제하였으며, 독일 당국의 요청에 따라 쉐링측은 피임약 효능을 삭제하였다. 독일 당국은 이 제품이 간암을 일으킨다는 확실한 연관성은 찾지 못했으나, 실험실·동물 실험을 통해 다이안느 35의 cyproterone을 장기간 복용 시 사람 간에 유독하다는 결과를 발견했다.

▲ 이후 Berlex(쉐링의 미국 자회사)는 캐나다에서 1993년 처음으로 시판 허가를 요청했으나 간독성 문제로 인해 거부당하고, 1996년 이차 요청도 같은 이유로 기각되었다. 캐나다에서 다이안느는 1997년 ‘과다한 안드로겐 분비로 인한 심각한 여드름 이차 치료제’로서 허가를 받았으며 피임 단독 목적으로는 사용하지 않도록 규제받고 있다.

▲ 이후 다이안느 35가 간암 유발 문제뿐만 아니라 정맥혈전색전증 유발을 높인다는 연구 결과가 속속들이 발표되었다. 이에 캐나다 보건당국과 Berlex는 다이안느35가 혈전을 일으킬 위험이 높기 때문에 피임 단독 목적으로는 절대 사용하지 말라는 안전성 서한을 보건의료인들에게 발송했으며, 환자들에게도 발표하였다. 영국에서는 다이안느 35를 복용하던 10대 두 명이 혈전으로 인해 사망했으며 영국 당국은 피임 단독 목적으로는 이 제품을 처방하지 않도록 의사들에게 안전성 서한을 배포하였다.

▲ 아시아 일부 국가를 제외한 유럽 대부분 나라들, 캐나다, 영국 등에서 다이안느 35는 ‘항생제에 효과가 없는 여성의 심각한 여드름에 사용하는 2차 치료제’로서 허가를 받았다. 심각한 여드름 때문에 이 약품을 사용하더라도 단기간만 사용하도록 권고하고 있으며, 증세가 사라진 이후에는 반드시 복용을 중단할 것을 요구하고 있다. 영국에서는 설령 다이안느를 여드름이 있는 여성의 피임약으로 사용한다고 할지라도 여드름 증상이 사라진 이후 3,4 주기까지만 단기로 사용하게 되어있다. 혹시 피임약 복용이 필요하다면 다른 안전한 피임약으로 교체해야 한다.

첨부자료 2) 국내허가과정 문제점

▲ 쉐링은 1999년 식약청에 다이안느35를 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’으로 허가해 줄 것을 신청하며 두 개의 임상실험 자료를 제출하였다. 그 중 첫 번째 자료는 1990년에 발표된 ‘저 용량 항안드로겐-에스트로겐 복합제로 안드로겐 증상의 장기치료’에 관한 것이며, 두 번째 자료는 ‘Cyproterone 또는 Desogestrel 함유 배란 억제제의 안드로겐 의존성 증상의 치료’에 관하여 1990년에 발표된 논문이다. 이 두 개의 자료는 제목에서 볼 수 있듯이 모두 ‘안드로겐 증상 치료’에 초점을 맞추고 있다.

▲ 우선 첫 번째 자료 ‘저 용량 항안드로겐-에스트로겐 복합제로 안드로겐 증상의 장기치료’는 1,161명의 여성을 대상으로 한 실험이다. 이 연구는 이전에 이미 허가를 받은 다이안느 정(ethinyl estradiol 0.05mg)에 비하여 다이안느35가 효과가 신속하게 나타난다는 점에 주목하였다. 그러나 다이안느 정은 이 연구의 서론에 ‘안드로겐 증상에 광범위하게 연구되었다’고 밝히고 있듯이 피임약이 아니라 여드름 치료제로서 허가를 받은 약물이었다. 에스트로겐의 함량을 저하시키면 부작용이 줄어들기 때문에 1970년대부터 피임약에서 에스트로겐의 함량을 낮추고자 하는 시도는 계속되어 왔다. 이러한 ‘현대적 욕구에’ 부합하고자 에스트로겐의 함량을 낮춘 약물이 바로 다이안느 35이다. 다이안느35가 다이안느 정 보다 신속한 효과를 나타내고, 부작용이 적다는 결론이 결코 이 약물이 피임약으로서 사용되어 질 수 있다고 해석되어서는 안된다.

▲ 두 번째 ‘Cyproterone 또는 Desogestrel 함유 배란 억제제의 안드로겐 의존성 증상의 치료’논문은 desogestrel 함유 피임약과 다이안느 35를 비교한 자료이다. 다이안느 35가 desogestrel 함유 피임약보다 여드름을 치료하는데 더 효과적이라는 것이다. 오직 162명만을 대상으로 한 이 실험 논문은 첫 번째 자료와 마찬가지로 다이안느35의 여드름 치료효과에 초점을 맞추고 있다.

▲ 이처럼 쉐링이 식약청에 제출한 자료는 다이안느35의 ‘안드로겐 의존성 피부질환 치료’ 효과를 보여주는 것으로서 ‘피임약’으로 허가를 받을 수 있을 만한 자료가 아닌데도 불구하고 식약청은 쉐링이 요구한 데로 피임약으로 허가를 내준 것이다.

이미 1990년대 초중반에 다이안느35의 위험성에 관해 유럽에서 많은 연구가 이루어졌고, 그로 인해 피임약으로 이 약물을 사용하지 않아야 한다는 경고가 있었는데도 식약청은 속수무책 쉐링의 자료에만 의존하여 허가를 진행했다.

외국에서 다이안느35는 1. 심각한 여드름에 사용하고 2. 항생제로 치료가 되지 않을 때 이차 치료제로 사용하도록 규제받고 있는데도 식약청은 두리뭉실하게 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’으로 허가를 내주었다. 이를 뒷받침할 그 어떤 허가 자료도 없는데도 불구하고 말이다. 다이안느35 인서트 페이퍼 그 어디에서도 심각한 여드름에만 사용해야 하고, ‘이차’ 치료제로 사용해야 한다는 문구를 발견할 수 없다.

첨부자료 3) 쉐링의 비도덕적 마케팅

▲ 쉐링은 다이안느35가 피임약 단독으로 사용되어서는 안 된다는 것을 알고 있었다. 캐나다와 유럽에서 보건의료인들과 복용 여성들에게 피임 단독 목적으로 사용하지 말 것을 권고하는 안전성 서한까지 발표한 바 있다.

그럼에도 불구하고 한국에서 쉐링은 다이안느35를 ‘피임약’으로 허가를 받았다. ‘여드름이 있는 여성’이라는 단서를 달기는 했으나 쉐링의 광고를 보면 마치 누구나 먹어도 되는 듯한 피임약으로 착각하게 만든다. 쉐링은 피임약으로 허가를 받는 것이 한국에서 판매를 늘릴 수 있는 전략이라고 판단하고 다이안느35의 위험성을 은폐하는 비도덕적 마케팅을 벌이고 있는 것이다.

▲ 1999년 처음 쉐링이 한국에서 판매허가를 신청했을 때 제출한 사용설명서에는 ‘피임단독 목적으로는 사용하지 말 것’ 이라는 최소한의 경고 문구조차 없었다. 캐나다에서는 간독성으로 인해 두 번이나 허가를 거부당하고 1997년 ‘항생제에 효과가 없는 여성의 심각한 여드름에 사용’하는 2차 치료제로서 허가를 받았음에도 불구하고 말이다.

2001년 다이안느35 판매를 시작하면서 첨부된 사용설명서 ‘일반적 주의사항’ 12번에 이 문구가 추가되었으나, 이는 그 누구의 ‘주의’도 끌지 못할 만큼 미약하다.

▲ 현재 쉐링은 다이안느35 전용 홈페이지를 운영하고 있다.

이 홈페이지에 들어가 보면 다이안느 35를 얼마나 오랫동안 복용할 수 있는지에 대한 문구가 다음과 같이 나와 있다. ‘여드름이 개선된 후 복용을 중단할 수도 있겠으나, 다이안느35는 여드름이 있는 여성을 위한 피임약으로 장기간 복용할 수 있습니다.’ 이 문구의 논리적 결함을 보자. ‘여드름이 개선된 후’에는 더 이상 ‘여드름이 있는 여성‘이 아닐 텐데, 그런데도 장기간 복용할 수 있다는 괴상한 논리를 펴고 있다. 그 어떤 여성이 이 문구를 보았을 때 다이안느35가 여드름이 있는 여성‘만’을 위한 피임약이라고 생각하겠는가.

▲ 쉐링이 잡지에 낸 광고를 보면 이보다 한술 더 뜨고 있다.

‘피임에 대한 첫 번째 생각’이라는 커다란 문구 아래 피부가 뽀얀 10대로 보이는 한 여성과 남성이 키스를 할 듯 말듯 하다.

그 아래에는 ‘여성을 여성스럽게, 먹는 피임약 다이안느35’라고 적혀있다. 다이안느35가 한국에서 허가받은 사항 그대로를 인정하더라도 이 광고 어디에서 이 약물을 여드름이 있는 여성이 먹어야 하는 피임약이라는 생각을 해낼 수 있겠는가. 한 귀퉁이에 조그마하게 ‘남성호르몬의  영향을 조절함으로써 여드름을 개선시켜 줍니다.’ 라고 쓰여 있으나 이 문구는  다이안느35가 여드름까지 치료해주는 피임약이라는 오해를 불러일으키기 충분하다.

쉐링은 다이안느35를 누구나 먹을 수 있는, 오랫동안 먹어도 아무런 문제가 없는 그런 피임약으로 교묘하게 둔갑시켜 판매하고 있다.

첨부자료 4) 다이안느35 광고 자료

1. 쉐링이 운영하는 다이안느 35 홈페이지

2. 잡지광고

3. CF 광고