동아제약에 보내는 공개요구서

이번 사례와 같이 외통이 질 내에 삽입되면 산부인과에서 의료적인 시술로 제거해야 하고 앉거나 걷기 힘들 정도의 통증이 생기는 등 부작용이 발생할 수 있음에도, 이에 대한 특별한 주의 사항을 기재하지 않은 채 제품을 계속 판매한다면 앞으로도 제2, 제3의 피해자를 양산하게 될 것입니다.

이에 본회는 귀사의 삽입식 생리대인 ‘템포’의 사용으로 인한 여성들의 피해가 더 이상 생기지 않도록 다음과 같은 시정조치를 바라는 바입니다.

1. 삽입식 생리대의 삽입시 흡수체의 삽입을 돕기 위한 삽입관이 질 내로 삽입되는 경우가 최소화될 수 있도록, 내통의 길이를 축소하고 외통의 상단에 외통이 손에서 미끄러지는 것을 방지할 수 있는 지지대(예를 들어, 주사기 상단의 손잡이 부분)를 부가하는 등 삽입관인 내통과 외통의 디자인을 변경해야 한다.

2. 제품 설명서의 ‘템포의 구조’와 ‘용법∙용량’ 등의 부분에 ‘탈지면으로 제조된 흡수체만 질 내에 삽입되고 삽입관인 외통과 내통은 삽입되지 않아야 한다는 내용’을 소비자들이 쉽고 명확하게 인지할 수 있도록 기재해야 한다.

3. 제품 설명서의 ‘사용상의 주의사항’에 ‘외통이 질 내로 삽입되지 않도록 주의하여 사용하십시오.’라는 문구를 게재하고, 만약의 경우를 대비해 ‘외통이 질 내로 삽입된 경우에는 지체 말고 인근 병원을 찾아 가십시오.’라는 문구를 게재해야 한다.

4. 제품 설명서의 사용 방법 중 4 단계인 ‘내통 밀어넣기’에서 ‘내통과 외통이 겹쳐져 내통이 더 이상 밀리지 않을 때까지 내통을 충분히 밀어 넣으십시오. 이때 외통을 잡은 손을 놓치지 않도록 주의하세요.’를 ‘외통이 완전히 삽입되지 않도록 외통을 잡은 손을 놓치지 않도록 주의하면서, 내통과 외통이 겹쳐져 내통이 더 이상 밀리지 않을 때까지 내통을 충분히 밀어 넣으십시오.’로 수정해야 한다. 또한 ‘외통이 완전히 삽입되지 않도록 외통을 잡은 손을 놓치지 않도록 주의하면서’는 별도의 표시를 두어 소비자들이 주의를 환기하고 위험에 대비할 수 있도록 해야 한다.

5. 독성쇼크증후군에 대한 주의사항을 제품 설명서에 자세히 표시해야 한다.

식약청에 보내는 공개요구서

탐폰은 많은 여성들이 사용하는 생활필수품이고 질 내에 삽입하므로 여성의 건강에 직접적인 영향을 줄 수 있는 제품입니다. 그럼에도 외통이 질 내로 삽입되거나 탐폰의 실이 끊어져 흡수체를 제거할 수 없게 되는 안전사고가 종종 발생하고 있을 뿐만 아니라 탐폰 사용시 TSS(Toxic Shock Syndrom) 부작용이 발생할 수 있다는 사실도 이미 보고 된 바 있습니다. 따라서 제품의 안전성에 대한 검사 및 관리가 무엇보다 엄격하게 시행되어야 할 필요가 있는 제품이라 사료됩니다.

이에 본회는 삽입식 생리대인 ‘템포’의 사용으로 인한 여성들의 피해가 더 이상 발생하지 않도록 탐폰의 품질관리를 담당하고 있는 식약청에 다음과 같은 시정조치를 바라는 바입니다.

1. 동아제약의 템포를 비롯한 시중의 탐폰 제품들을 수거하여 제품의 안전성 등에 대해 명확한 재조사를 하고 그 결과를 공개해야 한다.

2. 탐폰 사용시 주의사항에 대해 소비자가 쉽게 알 수 있도록, 제품 설명서의 내용을 다시 구성하고 사고의 위험이 있는 부분과 주의사항은 ※ 이나 붉은 글씨 등으로 표시하는 것 등을 포함하여 시중의 탐폰 제품을 개선하기 위한 조치를 시급히 시행해야 한다.