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문서번호 : 행정-2006-039	2006. 3. 22 (수)

수    신 : 동아제약 사장

참    조 : 동아제약 템포 관련 담당자 (김주연 님)

제    목 : 삽입식 생리대인 ‘템포(Tempo)' 제품의 개선을 위한 공개요구서

1. 안녕하십니까?

2. 한국여성민우회는 1987년 설립하여 전국 11개의 지부 15,000여명의 회원들이 활발한 활동을 하고 있으며, 성평등한 사회참여와 여성인권 보장을 위한 실천적 성과를 만들어 왔습니다.

3. 본 회는 귀사의 삽입식 생리대인 ‘템포(Tempo)’를 사용하던 도중 템포의 외통이 질 내로 삽입되는 사고를 당한 여고생의 사례를 접하였습니다. 사건 이후 피해 학생은 산부인과에서 외통을 제거하는 수술을 받았고 그 후에도 정신적 충격으로 우울증에 시달리고 있습니다. 한국에 잠시 다니러 왔다가 수영장에 가기 위해 탐폰을 사용한 이 학생은 미국에 돌아간 후에도 학교생활에 잘 적응하지 못하고 치료를 요하는 상태라고 합니다.

4. 삽입형 생리대는 많은 여성들이 사용하는 생활필수품이고, 외통과 내통 및 흡수체로 구성되어 삽입시 조작이 조금만 미숙해도 외통이 질 내로 삽입되는 문제가 발생할 수 있는 개연성이 충분히 존재하는 제품입니다. 그럼에도 제품 설명서 상에 이러한 사용상의 위험성에 대한 설명 및 안내가 기재되어 있지 않고, 제품의 사용 방법을 상세히 설명하고 있는 부분에도 이를 예방하기 위한 조치가 기재되어 있지 않은 점 등은 이 제품을 사용하고 있는 여성들의 안전을 고려하고 위험을 사전에 예방해야 할 귀사의 책임을 방기한 처사라고 생각합니다.

5. 이에 본회는 귀사의 삽입식 생리대인 ‘템포’의 사용으로 인한 여성들의 피해가 더 이상 생기지 않도록 붙임자료와 같은 시정조치와 이에 대한 공식적인 답변을 요청하는 바입니다. 만약 귀사의 시정조치가 행해지지 않을 경우, 본 회에서는 여성의 건강을 위협하는 본 제품의 위험성에 대한 공감대를 확산시키기 위한 각종 대응활동을 전개해 나갈 것입니다.

6. 감사합니다.

담당자 : 손봉희 (전화 02-737-5763)

▸붙임자료 : 삽입식 생리대인 템포(Tempo) 제품의 개선을 위한 공개요구서

사단법인 한 국 여 성 민 우 회

공동대표 유경희, 권미혁, 최명숙

[붙임자료]

삽입식 생리대인

‘템포(Tempo)’ 제품의

개선을 위한 공개요구서

2006년 3월 22일

삽입식 생리대인 ‘템포(Tempo)’ 제품의

개선을 위한 공개요구서

1. 템포관련 사건 개요

본 회는 작년 12월 귀사의 삽입식 생리대인 ‘템포(Tempo)’를 사용하던 도중 템포의 외통이 질 내로 삽입되는 사고를 당한 여고생의 사례를 접하였습니다. 본 사건의 개요는 다음과 같습니다.

2005년 7월 000(당시 미국학교 9학년)는 동아제약의 템포를 구입하였다. 삽입형 생리용품을 사용한 경험이 없었던 000는 어머니에게 도움을 요청했고, 사용 경험이 있었던 어머니가 삽입을 도와주었다.

설명서에 있는 방법에 따라 흡수체를 밀어 넣고 내통과 외통을 제거하려고 하는데 내통만 나오고 외통은 나오지 않았다. 불안한 마음에 흡수체를 빼내고 다시 같은 방법으로 새 템포의 삽입을 시도하였고 역시 두 번째도 외통이 질 내로 삽입되어 결과적으로 외통 2개가 질 내로 삽입된 상태가 되었다.

이후 통증이 심해져 앉거나 걷지도 못하는 상태가 되었고 5일 후 산부인과에서 외통을 제거하는 시술을 받았다.

2. 동아제약 템포의 문제점

귀사의 제품 및 제품 설명서를 보면, 다음과 같은 문제점을 지적할 수 있습니다.

① 제품 설명서 상에 본 제품의 외통과 내통은 흡수체를 삽입하기 위한 도구로 질 내로는 흡수체만 삽입되고 외통과 내통은 삽입되어서는 안 된다는 내용이 명확히 명시되어 있지 않습니다.

② 제품 설명서에는 ‘내통이 더 이상 밀리지 않을 때까지 내통을 충분히 밀어 넣으라’고 되어 있는데 그 과정에서 내통을 미는 압력에 의해 외통이 함께 삽입될 수 있습니다. 또한 설명서의 4 단계 설명 중 앞부분을 보고 순차적으로 삽입을 실행한다면, 내통을 밀어 넣다가 외통이 함께 밀려들어 갈 수 있는 가능성에 대한 ’사전 인지‘가 불가능하며, 외통이 함께 삽입되는 경우를 미연에 방지할 수 없습니다.

③ 외통의 손잡이는 무엇보다 외부 표면이 매끄러운 외통을 손으로 지지할 수 있는 역할을 하는 부분임에도, 예를 들어 주사기 상단과 같이 손으로 지탱할 수 있는 지지대의 역할을 할 부분이 없어 손에서 미끄러지기 쉬운 구조로 제조되어 있습니다. 따라서 내통을 밀어 넣는 과정에서 그 압력에 의해 외통이 더욱 질 내로 삽입될 위험이 크다고 생각됩니다. 또한 귀사의 템포의 경우 내통의 길이가 너무 길어서 외통을 질 내에 삽입한 후 내통을 밀어 넣는 과정에서 내통이 긴 만큼 압력이 세져 외통이 함께 밀려들어갈 위험성이 커지는 문제가 있습니다.

④ 귀사 템포의 제품 설명서에는 탐폰 사용에 대한 주의사항이 제대로 설명되어 있지 않습니다. 우선, 외통이 압력에 의해 밀려들어갈 수 있으므로 외통을 놓치지 않도록 주의하라는 설명이 주의사항으로 기재되어 있지 않아 소비자들이 탐폰을 삽입하기 이전에 미리 인지하고 위험을 예방할 수 없습니다. 또한, 독성쇼크증후군인 TSS 증후군에 대한 설명도 내용문자에 비해 글자크기가 작고 눈에 띄지 않습니다.

이번 사례와 같이 외통이 질 내에 삽입되면 산부인과에서 의료적인 시술로 제거해야 하고, 앉거나 걷기 힘들 정도의 통증이 생기는 등 부작용이 발생할 수 있음에도 이에 대한 특별한 주의 사항을 기재하지 않은 채 제품을 계속 판매한다면 앞으로도 제2, 제3의 피해자를 양산하게 될 것입니다.

3. 동아제약에 대한 요구사항

이에 본회는 귀사의 삽입식 생리대인 ‘템포’의 사용으로 인한 여성들의 피해가 더 이상 생기지 않도록 다음과 같은 시정조치를 바라는 바입니다.

동아제약에 대한 요구사항

1. 삽입식 생리대의 삽입시 흡수체의 삽입을 돕기 위한 삽입관이 질 내로 삽입되는 경우가 최소화될 수 있도록, 내통의 길이를 축소하고 외통의 상단에 외통이 손에서 미끄러지는 것을 방지할 수 있는 지지대(예를 들어, 주사기 상단의 손잡이 부분)를 부가하는 등 삽입관인 내통과 외통의 디자인을 변경해야 한다.

2. 제품 설명서의 ‘템포의 구조’와 ‘용법∙용량’ 등의 부분에 ‘탈지면으로 제조된 흡수체만 질 내에 삽입되고 삽입관인 외통과 내통은 삽입되지 않아야 한다는 내용’을 소비자들이 쉽고 명확하게 인지할 수 있도록 기재해야 한다.

3. 제품 설명서의 ‘사용상의 주의사항’에 ‘외통이 질 내로 삽입되지 않도록 주의하여 사용하십시오.’라는 문구를 게재하고, 만약의 경우를 대비해 ‘외통이 질 내로 삽입된 경우에는 지체 말고 인근 병원을 찾아 가십시오.’라는 문구를 게재해야 한다.

4. 제품 설명서의 사용 방법 중 4 단계인 ‘내통 밀어넣기’에서 ‘내통과 외통이 겹쳐져 내통이 더 이상 밀리지 않을 때까지 내통을 충분히 밀어 넣으십시오. 이때 외통을 잡은 손을 놓치지 않도록 주의하세요.’를 ‘외통이 완전히 삽입되지 않도록 외통을 잡은 손을 놓치지 않도록 주의하면서, 내통과 외통이 겹쳐져 내통이 더 이상 밀리지 않을 때까지 내통을 충분히 밀어 넣으십시오.’로 수정해야 한다. 또한 ‘외통이 완전히 삽입되지 않도록 외통을 잡은 손을 놓치지 않도록 주의하면서’는 ※ 이나 붉은 글씨 등으로 표시하여 소비자들이 이에 대한 주의를 환기하고 위험에 대비할 수 있도록 해야 한다.

5. 독성쇼크증후군에 대한 주의사항을 제품 설명서에 자세히 표시해야 한다.

2006년 3월 22일

한국여성민우회